Volume 3,Issue 7
仿制药技术转移过程中的工艺验证与注册申报策略
本文围绕仿制药技术转移展开,涵盖基本流程的关键环节,如知识转移、设备适配等,强调法规要求的重要性,阐述基于QbD理念的工艺设计空间构建,以及CQAs与CPPs验证等核心内容,还涉及申报策略创新、工艺参数调整等方面,对仿制药技术转移的各方面进行了全面探讨。
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