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Volume 3,Issue 7

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20 July 2025

仿制药技术转移过程中的工艺验证与注册申报策略

晓艺 李1
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1 身份证号:440982198709100810, 中国
MRP 2025 , 3(7), 55–57; https://doi.org/10.61369/MRP.2025070030
© 2025 by the Author. Licensee Art and Design, USA. This article is an open access article distributed under the terms and conditions of the Creative Commons Attribution -Noncommercial 4.0 International License (CC BY-NC 4.0) ( https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/ )
Abstract

本文围绕仿制药技术转移展开,涵盖基本流程的关键环节,如知识转移、设备适配等,强调法规要求的重要性,阐述基于QbD理念的工艺设计空间构建,以及CQAs与CPPs验证等核心内容,还涉及申报策略创新、工艺参数调整等方面,对仿制药技术转移的各方面进行了全面探讨。

Keywords
仿制药
技术转移
工艺验证
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