Volume 2,Issue 9
化学药物对照品的标定及稳定性考察关键技术探讨
本文系统探讨化学药物对照品的标定及稳定性考察关键技术体系。构建了化学药物对照品“标定-稳定性-质量研究”全链条质控体系。标定采用色谱/定量核磁共振结合强制降解试验，主要以质量平衡法计算有效含量，并通过严格质控确保可靠性。稳定性研究应用Arrhenius方程建立降解动力学模型，利用加速试验数据外推有效期。质量研究整合标定不确定度与降解产物数据，为制定质量标准限值提供依据，并开发稳定性指示方法。结合QbD理念，整合在线监测与AI技术提升了稳定性预测准确性。该体系保障了对照品赋值的科学与可溯性，为药品全生命周期质控提供关键技术支撑，未来将通过PAT和大数据推动质控体系智能化升级。
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